衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造 高端疫苗通過EUA !!
路透社--台灣政府周一批准高端Medigen Vaccine Biologics公司的新冠疫苗。
衛生福利部表示，在台灣的臨床試驗中，高端Medigen 候選疫苗產生的抗體已被證明 "不比 "AZ（AstraZeneca PLC AZN.L）疫苗產生的抗體差，而且沒有重大的安全疑慮。
衛福部資料：高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限，為AZ疫苗的3.4倍，高於標準要求的0.67倍。高端疫苗的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%，高於標準要求50% 。https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1936019313231144
#衛福編編報報
發文時間：2021.7.19
衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造
記者會影片：https://youtu.be/WaYlqGPuWeg- 記者會影片-即時字幕：https://youtu.be/7Yl04lr4jco
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- 衛生福利部 Twitter：https://twitter.com/MOHW_Taiwan
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：- 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
- 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
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